ICS 71.100.60 CCS GDSBME C2684 广 东 省 生 物 医 学 工 程 学 会 团体标准 T/GDSBME 001—2023 艾草产业 艾草提取物总则 Argy Wormwood Industry Artemisia argyi Extract General 2023 - 04 - 01发布 2023 - 05 - 01实施 广东省生物医学工程学会 发布 全国团体标准信息平台 T/GDSBME 001 —2023 I 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 团体标准 《艾草产业》 系列标准 日前计划发布如下部分： ——第1部分：艾草提取物总则 ——第2部分：艾草 超临界膏体 ——第3部分：艾草 超临界原液 ——第4部分：艾草 超临界分子 精油 ——第5部分：艾草 香脂 本文件是 《艾草产业》系列标准 的第1部分。 本文件由暨南大学提出。 本文件由广东省生物医学工程学会归口。 本文件起草单位：暨南大学、广州暨南生物医药研究开发基地有限公司、广州少伯健康科技有限公 司、广东药科大学、 广东工业大学、 南阳少伯药业有限公司、南阳华康艾制品有限公司、国家中药现代 化工程技术研究中心、 中国科学院华南植物园 、广州白云山奇星药业有限公司 。 本文件主要起草人：王一飞、任哲、王巧利、郭玉英、崔登科、 曹晖、王治平、郑俊霞、张炜、 马 婧、李延庆、黄焕荣、叶翠芳、孙平华、廖晓凤、刘秋英、梁峰、周朋君 、林敏生、闫小巧 。 全国团体标准信息平台 T/GDSBME 001 —2023 II 引言 艾草在我国分布广泛，药用历史悠久。传统药性理论认为其具有温经止血、散寒止痛，外用有祛湿 止痒等功效。近年来随着艾草现代药理活性研究的逐渐深入、现代化的提取分离技术日趋完善，艾草资 源的开发及综合应用也逐步走向精细化。为了促进艾草现代化工业技术的应用，全面提升艾草精细加工 生产技术水平，实现艾草产业的资源节约、生态环保、提质增效与可持续发展。根据艾草现代提 取工艺 特点、不同艾草提取物的性能以及不同提取物的应用与开发基本要求，针对艾草提取产业工业化需求， 确保标准制定的系统性和应用的便利性，制定了艾草提取物的系列标准。 《艾草产业》系列标准 本次发 布了五个部分。 ——第1部分：艾草提取物总则 目的在于确立艾草提取物的总体要求。 ——第2部分：艾草 超临界膏体 目的在于确立超临界二氧化碳萃取工艺所得水不溶性组分艾草 膏 体的技术要求。 ——第3部分：艾草 超临界原液 目的在于确立超临界二氧化碳萃取工艺所得水溶性组分艾草原 液 的技术要求。 ——第4部分：艾草 超临界分子 精油 目的在于确立超临界二氧化碳萃取工艺联用分子蒸馏工艺所 得可挥发性 艾草精油的技术要求。 ——第5部分：艾草 香脂 目的在于确立超临界二氧化碳萃取工艺联用分子蒸馏工艺所得 常温半固 体状艾草香脂的技术要求。 全国团体标准信息平台 T/GDSBME 001 —2023 1 艾草产业 艾草提取物总则 1 范围 本文件规定了艾草提取物的术语和定义、生产要求、检验要求。 本文件适用于艾草提取物的生产、检验、包装、贮存、运输。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 12801 生产过程安全卫生要求总则 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 GB/T 22278 良好实验室规范原则 GB 19489 实验室生物安全通用要求 化妆品安全技术规范 中国药典 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 艾草提取物 Artemisia argyi extract 菊科植物艾（ Artemisia argyi ）经一种或多种溶剂或流体处理所得的产品。 注1：一种或多种溶剂随后被全部或部分地除去。 注2：流体例如超临界二氧化碳流体。 艾草超临界膏体 Artemisia argyi Concrete with supercritical fluid extraction 经二氧化碳超临界萃取法从菊科植物艾（ Artemisia argyi ）的地上部分提取的水不溶性的提取物。 艾草超临界原液Artemisia argyi Essence Liquid with supercritical fluid extraction 经二氧化碳 超临界萃取法从 菊科植物艾 （Artemisia argyi ）的地上部分 提取的水溶液。 艾草超临界分子 精油 Artemisia argyi Essential Oil with supercritical fluid -molecular distillation extraction 经二氧化碳 超临界萃取从菊科植物艾 （Artemisia argyi ）的地上部分提取超临界 膏体（3.2）后，通 过分子蒸馏法从艾草 超临界膏体 （3.2）中分离可挥发的精油。 艾草香脂 Artemisia argyi Lipid with supercritical fluid -molecular distillation extraction 经二氧化碳超临界萃取法从菊科植物艾（ Artemisia argyi ）的地上部分提取超临界 膏体（3.2）后， 通过分子蒸馏法从艾草 超临界膏体 （3.2）中分离的 常温半固体状 油脂。 艾草超临界分子蒸馏 蜡质 non-volatile matter of Artemisia argyi Concrete with supercritical fluid - molecular distillation extraction 经二氧化碳超临界萃取法从菊科植物艾（ Artemisia argyi ）的地上部分提取超临界 膏体（3.2）后， 通过分子蒸馏法从艾草 超临界膏体 （3.2）中分离的不挥发性 常温固态状 物质。 全国团体标准信息平台 T/GDSBME 001 —2023 2 4 要求 生产 4.1.1 生产过程应科学合理，保证产品安全；生产过程中安全卫生应符合 GB/T 12801的规定。 4.1.2 在进行植物提取物生产时，应有详细的工艺流程图、生产操作规程和工艺参数说明。 4.1.3 开展每个工序开前，应按生产前准备工作程序进行相关项目检查。 4.1.4 生产应严格按照生产操作规程和工艺参数进行。 检验 4.2.1 样品抽样应符合 GB/T 2828.1的规定。 4.2.2 检测实验室应符合 GB/T 22278的规定。 4.2.3 实验室内生物安全应符合 GB 19489的规定。 4.2.4 产品检验应有明确质量标准，如采用非标准方法应先进行方法确认，再开展检验工作。 4.2.5 结果判定规则： 经检验若有不合格项，应重新抽样进行复检， 若仍有不合格， 则判定为不合格。 包装、贮存、运输 4.3.1 产品出厂前须经生产方质量检验部门或第三方检验检测机构进行检验，应保证出厂产品都符合 产品标准的要求。 4.3.2 直接接触产品的包装材料应安全，不得与产品发生化学反应，不得迁移或释放有毒有害物质。 4.3.3 产品标签应清晰明确，除另有规定外须注明产品规格、使用条件和注意事项。 4.3.4 产品在贮存、运输等过程，均不得对产品造成污染；对温度 、湿度或其他 条件有特殊 要求的提 取物应按照规定条件进行贮存 。 提取物中风险物质限量 4.4.1 微生物指标 除另有规定外， 各类艾草提取物的微生物指标应符合 《化妆品安全技术规范》 的相关规定。 4.4.2 有害物质限值要求 除另有规定外， 各类艾草提取物的有害物质 应符合《化妆品安全技术规范》的相关规定。 4.4.3 农药残留限值要求 除另有规定外， 各类艾草提取物 农药残留应符合《中国药典》（四部 通则0212药材和饮片检定通 则）中农药残留限量要求。 全国团体标准信息平台