ICS 11.100 CCS C 05 44 广东省 地方标准 DB44/T 2428—2023 中医院临床实验室定量生化检验结果的自 动审核规则 Autoverification of Quantitative Chemical Test Results in Clinical Laboratories of Chinese medicine 2023-05-06发布 2023-08-06实施 广东省市场监督管理 局 发布 DB44/T 2428 —2023 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 实施自动审核软件的选用 ................................ ............................. 1 5 自动审核程序的流程设计 ................................ ............................. 1 6 自动审核程序的验证 ................................ ................................ . 4 7 自动审核程序的评审 ................................ ................................ . 5 8 自动审核程序应用管理 ................................ ............................... 6 附录A（资料性） 检验报告审核常用逻辑关系与关联性分析示例 ............................. 7 附录B（资料性） 自动审核流程设计示例图 ................................ ............... 8 参考文献 ................................ ................................ .............. 9 DB44/T 2428 —2023 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由广东省中医药局提出。 本文件由广东省中医标准化技术委员会（ GD/TC31）归口。 本文件起草单位：广东省中医院 本文件主要起草人：柯培锋，韩光，欧阳芬，余锦旗，欧财文 ，王意，万泽民，吴晓宾，涂晓欣， 程招敏，林海标，陈林，何敏，黄惠 ,王婷，江凡，陈颖婷，曹楠楠，梁铮，黄宪章 。 DB44/T 2428 —2023 1 中医院临床实验室定量生化检验结果的自动审核规则 1 范围 本文件规定了中医院临床实验室定量生化检验结果自动审核程序设计、建立、验证的一般性流程和 方法及其应用管理。 本文件适用于指导中医医疗卫生机构临床实验室、实验室信息系统（ LIS）制造商开发和应用定量 生化检验结果自动审核程序。 非中医医疗卫生机构临床实验室、 独立医学实验室及其相关信息管理部门、 体外诊断设备制造商也可参考使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 WS/T 616 —2018 临床实验室定量检验结果的自动审核 WS/T 641 —2018 临床检验定量测定室内质量控制 3 术语和定义 WS/T 616 —2018和WS/T 641 —2018界定的术语和定义适用于本文件。 4 实施自动审核软件的选用 临床实验室可以使用含有自动审核程序的信息系统实施自动审核， 可以使用各种中间件实施自动审 核，也可以自己设计自动审核程序来实施自动审核。 5 自动审核程序的流程设计 5.1 数据来源 5.1.1 室内质量控制信息 室内质量控制 信息包括采用质控品进行质量控制， 运用患者 样本的实时质量控制 等质量控制的结果 。 室内质量控制的结果应作为程序运算的判断参数之一。 5.1.2 患者信息 患者信息包括患者 资料及描述性信息 。患者资料 宜包括年龄、性别 、送检科室 等；描述性信息宜包 括临床诊断 （含西医诊断、 中医诊断、 中医辨证证型 等）、用药情况 （含中草药、中成药及西药） 、唯 一的患者识别码 、备注信息 （例如透析前后 、激发试验前后、用药前后 等）等。 DB44/T 2428 —2023 2 5.1.3 样品信息 样品相关的信息 宜包括但不限于： a) 检测项目； b) 样品类型； c) 采集时间； d) 接收时间； e) 检测时间； f) 样品性状1)。 5.1.4 检测系统 状态信息 程序运算的对象可来源于检测系统状态相关的信息，包括： a) 校准状态； b) 仪器报警信息； c) 试剂相关信息； d) 方法分析性能相关信息2)。 5.1.5 检测结果信息 程序运算可以使用以下来源的数据： a) 同一患者相同检测项目前一次测定结果 ； b) 该样本其他检测项目的结果，或该患者同次其它样本的检测结果； c) 同一检测仪器上不同患者的 同一项目的 结果； d) 有结果手工修改记录。 注1：同一检测仪器上不同患者的 同一项目的 结果，如用于计算 基于患者样本的实时质量控制 等。 注2：检测项目有 手工修改记录不 宜用于自动审核。 5.2 数据选择 实验室可根据本地医疗机构的工作流程选择适宜的数据作为自动审核程序分析的对象。 5.3 数据分析 5.3.1 室内质量控制 分析 程序宜将质量监控程序结果纳入自动审核程序判断中， 包括无室内质控数据的判断、室内质控结果 的判断和实时质控的判断等 。 5.3.2 患者信息分析 程序运算将检验结果与患者信息结合进行分析，根据不同的临床诊断（含西医诊断、中医诊断、中 医辨证症型等）、用药情况（含中草药、中成药及西药）进行分类判断。 5.3.3 样品信息分析 1)样品性状如溶血、脂血、黄疸、有无凝块等 。 2)方法分析性能相关信息如分析测量范围、干扰等 。 DB44/T 2428 —2023 3 程序应能识别采集、送检时间不符合要求的样品。对于包含自动样品前处理的全自动检测系统，程 序应能识别影响检验结果的异常样品性状。 程序可根据检验需求 对其他样品信息 进行分析。 5.3.4 检测系统状态分析 程序应能识别检测系统、 LIS、中间件等发送或生成的与检验结果准确性相关的各类警告符号 (例如 结果超出分析测量范围、受干扰、质控失控等警告符号 )。程序可根据检验需求 对其他检测系统状态 信 息进行分析。 5.3.5 数值比较 数值比较应包括但不限于以下几个方面： a) 程序将检验结果与设定的范围进行比较。常用的范围有生物参考区间、分析测量范围、可报告 范围、危急值、医学决定水平等。 b) 实验室也可以使用其他方法自定义用于比较的范围 ，例如根据患者数据分布的百分位数确定。 实验室在自定义比较范围时， 应结合本地医疗机构的特点和医疗技术水平， 充分评估医疗风险， 必要时可征求临床医生的意见。 c) 针对不同的人群可以设定不同的比较范围，例如体检人群与疾病人群，门诊患者与住院患者。 同一个项目的比较范围也可因病人来源科室而不同， 例如来源于普通外科与肾内科样本的血肌 酐比较范围可分别设置。 d) 数据比较时应能够识别不可能的结果 ，例如丙氨酸氨基转移酶结果为负值或非数字型符号。 注： 程序应特别关注危急值的识别。 5.3.6 差值检查 差值检查包括但不限于以下几个方面： a) 自动审核程序应具 备差值检查功能，以识别不同病人之间标本混淆、手工输入数据错误、仪器 分析过程的问题等。 b) 实验室应对选定的项目设置差值比较的时间间隔和接受标准。 时间间隔用于控制程序对多长时 间范围内的历史结果进行检索和比较。接受标准可以设置为百分偏差和 /或绝对偏差。 c) 实验室可通过分析患者历史结果的变化并结合临床经验设置差值比较的接受范围， 在应用过程 中可进行必要的调整。