IS09001：2008英文版正式版----中文翻译版 IS0 9001:2008 Introduction引言 0.1General总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： a）组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险， b）组织的不同需求 c）组织的特定目标 d）所提供的产品 e）所采用的过程 f）组织的规模和组织结构。 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是帮助理解、澄清有关要求的参考性信息。 本标准能用于内部和外部各方（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用的产品的法律法规要求和组织自 身要求的能力。本标准的制定已经考虑了IS09000和IS09004中所阐明的质量管理原则。 0.2Process approach过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，旨在通过满足顾客要求，增强 顾客满意。为使组织有效运行，需确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入转化为 输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。为了产 生期望的结果，组织内诸过程组成的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理， 相互作用进行连续的控制。 在质量管理体系中应用过程方法时，该方法强调以下方面的重要性： a）理解和满足要求 b）需要从增值的角度考虑过程 c）获得过程绩效和有效性的结果 d）基于客观的测量，持续改进过程 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4一8章中所提出的过程联系。该展示反映了在规 定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信 息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下： P一策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果所必需的目标和过程 D一做：实施过程： C一检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A一处置：采取措施，以持续改进过程绩效。 第1页共12页 质量管理体系的持续改进 管理职责 客户 客户 测量、分析和 资源管理 改进 满意 输入 产品 产品 输由, 要求 实现 注释： 增值活动 信息网 图1以过程为基础的质量管理体系模式 0.3Relationship with IS0 9004与 IS0 9004 的关系 IS09001和IS09004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。 IS09001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。IS09001所关注的 是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。与IS09001相比，IS09004对质量管理体系更宽范围的目标 提供了指南，除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体绩效与效率。对于最高管理者希望超越 IS09001要求，追求绩效持续改进的那些组织，推荐IS09004作为指南。然而，用于认证或合同不是IS09004 的目的。 0.4Compatibility with other management systems 与其他管理体系的相容性 为了使用者的便利，本标准在制定过程中适当考虑了IS014001:2004标准的内容，以增强两个标准的相 容性。附录A表明了IS09001:2008与IS014001:2004之间的对应关系。本标准不包括针对其他管理体系 的特定要求，例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织 能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体 系，可能会改变现行的管理体系。 第2页共12页 Quality management systems 一Requirements 质量管理体系----要求 1 Scope范围 1.1General总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强 顾客满意 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 a）预期提供给顾客或顾客所要求的产品 b）产品实现过程所产生的任何预期输出 注2：法律法规要求可称作法定要求。 1.2Application应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任 何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行了删减，而且这些删减仅限于本 标准第7章的要求，同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任，方可声称符合本 标准。 2Normativereferences规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这 些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 IS09000:2005质量管理体系基础和术语 3 Terms and definitions术语和定义 4 Quality management system质量管理体系 4.1 General requirements 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应： a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2)； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e）监视、测量(适用时)和分析这些过程； 管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包 过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。 注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。 注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度 可受下列因素影响： a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b）对外包过程控制的分担程度； c）通过应用7.4条款实现所需控制的能力。 第3贞共12贞 4.2Documentationrequirements文件要求 4.2.1General总则质量管理体系文件应包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册： c）本标准所要求的形成文件的程序和记录； d）组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文 件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a）组织的规模和活动的类型； b）过程及其相互作用的复杂程度； c）人员的能力。 注3.文件可采用任何形式或类型的媒体。 4.2.2Qualitymanual质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由（见1.2)； b）为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用； c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述， 4.2.3 Control of documents文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应 编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为文件的充分性与适宜性，在文件发布前进行批 准。 b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别： d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件； e）确保文件保持清晰、易于识别； f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 4.2.4 Control of records记录的控制 为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。组织应编制形成文件的程序， 以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。 5 Management responsibility管理职责 5.1Management commitment管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性： b）制定质量方针； c）确保质量目标的制定； d）进行管理评审； e）确保资源的获得。 第4页共12页 5.2Customerfocus以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。 5.3Qualitypolicy质量方针最