ICS 11.040.30 CCS C 41 中华人民共和国国家标准 GB 9706.202—2021 代替GB9706.4—2009 医用电气设备 第2-2部分： 高频手术设备及高频附件的 基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-2:Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories (IEC 60601-2-2:2017,M0D) 2021-12-01发布 2023-05-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB 9706.202—2021 目 次 前言 引言 II 201.1 范围、目的和相关标准 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验的通用要求 201.6 ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备标识、标记和文件 201.8 ME设备对电击危险的防护 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 23 201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 23 201.11 对超温和其他危险（源）的防护 23 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 24 201.13 ME设备危险情况和故障状态 29 201.14 可编程医用电气系统（PEMS) 29 201.15 ME设备的结构 29 201.16 ME系统 33 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 33 202*电磁兼容 一要求和试验 208医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、试验和指南 34 附录 35 附录AA（资料性）专用指南和原理说明 36 附录BB（资料性）高频手术设备产生的电磁骚扰 56 参考文献 63 GB9706.2022021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB9706《医用电气设备》的第2-2部分。GB9706已经发布了以下部分： 一第1部分：基本安全和基本性能的通用要求； 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护； 一第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求； -第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； -第2-11部分：Y射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求； 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求； 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求； -第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求； 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求： 一第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用 要求； -第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求： 一第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求； 一第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求 本文件代替GB9706.4一2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》，与 GB9706.4一2009相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 一增加了大电流模式的相关内容（见201.3.219、201.12.4.101）； 更改了“高频”的定义，增加了频率的上限（见201.3.220，见2009年版的2.12.108）； 1 GB 9706.202—2021 -增加了通用要求中应用条件、风险评估的相关内容（见201.4）； 增加了使用说明书的附加信息：神经肌肉刺激、非连续性启动、附件及电缆的最大允许长度的 说明（见201.7.9.2.2.101）； 更改了手术附件高频漏电流的限值（见201.8.8.3.102，见2009年版的59.103.5）； 增加了手术附件绝缘中对高频漏电容的要求（见201.8.8.3.102）； 更改了中性电极电缆绝缘的高频漏电流限值（见201.15.101.4，见2009年版的59.104.4)，增加 了中性电极电缆绝缘中对高频漏电容的要求（见201.15.101.4)。 本文件使用重新起草法修改采用IEC60601-2-2：2017《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备 及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》。 本文件与IEC60601-2-2：2017的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在201.2“规范性引用文件”中，具体调整如下： ·用等同采用国际标准的GB4824—2019代替了CISPR11:2015； ，用修改采用国际标准的YY9706.102—2021代替了IEC60601-1-2:2014； ·用修改采用国际标准的YY9706.108—2021代替了IEC60601-1-8：2006； 删除了IEC61000-4-3：2006，因未规范性引用； · 删除了IEC61000-4-6：2013，因未规范性引用。 更改了图201.107，与图的文字表述相对应； 关于EMC相关内容，由于国内YY9706.102—2021采用的是IEC60601-1-2:2007，本文件 本文件做了下列编辑性修改： 参考文献中增加IEC60601-2-34：2011、GB/T17626.3—2016、GB/T17626.6—2017 和CISPR 11; 删除了国际标准文本的术语索引。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出并归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 1992年首次发布为GB9706.4一1992，1999年第一次修订，2009年第二次修订； -本次为第三次修订，文件编号改为GB9706.202一2021。