ICS 07.080 G 00 中华人民共和国国家标准 GB/T 37868—2019 核酸检测试剂盒溯源性技术规范 Technical specification for traceability of nucleic acid test kit 2019-08-30实施 2019-08-30发布 国家市场监督管理总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T 37868—2019 目 次 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 潮源性技术要求 4 4.1 总则 .... 4.2具体要求 5溯源性建立 5.1 总则 5.2 溯源性的建立 5.3 溯源等级图 GB/T 37868—2019 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准由国家标准物质研究中心提出并归口。 本标准起草单位：中国计量科学研究院。 本标准主要起草人：高运华、王晶、牛春艳、董莲华、傅博强。 GB/T37868—2019 引 核酸检测试剂盒是一类应用于聚合酶链式反应（PCR，PolymeraseChainReaction）、分子杂交、序 列测定等技术，以核酸为检测目标物的产品，广泛应用于法医DNA鉴定、转基因核酸检验、病毒及细菌 等病原微生物核酸检验、遗传病及肿瘤基因检测等领域， 本标准是对核酸检测试剂盒中试剂组分标称特性值和量值的溯源性进行规范。 Ⅱ GB/T378682019 核酸检测试剂盒溯源性技术规范 1范围 本标准规定了核酸检测试剂盒溯源性的术语和定义、技术要求、溯源性建立。 本标准适用于研发、生产、应用过程中核酸检测试剂盒标示的试剂组分的标称特性值和量值的溯源 性建立。 2 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 JF1001—2011通用计量术语及定义 JJF1265一2010生物计量术语及定义 3 3术语和定义 JJF1001一2011及JJF1265一2010界定的术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列 出了JF1001—2011及JJF1265—2010中的某些术语和定义。 3.1 溯潮源性 traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标 准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。 注1：此概念常用形容词“可溯源的”来表述。 注2：这条不间断的比较链称为溯源链 ［JJF1265—2010，定义3.3] SAG 3.2 标称特性 Enominal property 不以大小区分的现象、物体或物质的特性。 例1:人的性别。 例2：油漆样品的颜色 例3：化学中斑点测试的颜色。 例4:ISO两个字母的国家代码 例5：在多肽中氨基酸的序列。 注1：标称特性具有一个值，它可用文字、字母代码或其他方式表示。 注2：“标称特性值”不要与“量值”混淆。 JJF1001—2011，定义3.32] 3.3 量值 直quantityvalue 全称量的值（valueofaquantity），简称值（value）。 用数和参照对象一起表示的量的大小。 1